Life Science

Digitalize Health Care

Die Pack of 7 steht für digitale Qualität bei zukunftsweisenden E- und M-Health-Lösungen. Durch langjährige praktische Erfahrung sowie hohe Prozess- und Technikkompetenz bringen wir digitale Lösungen mit modernsten Technologien zu relevanten Zielgruppen und genügen gleichzeitig den Richtlinien und Standards des Gesundheitswesens.
 

Mit uns haben Sie einen Partner an der Seite, der Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres medizinischen Softwareprodukts begleitet. Dabei fungieren wir Ihren Wünschen entsprechend als Berater, Lieferant oder Hersteller Ihrer digitalen Lösung.

Durchzuführende Schritte während des Lebenszyklus eines Medizinprodukts

Festlegung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßen Gebrauchs

Festlegung der anzuwendenden Richtlinien & Klassifizierung des Produkts

Durchführung von Risikomanagement

Risikoanalyse
Risikomanagement
Risikobeherrschung

Gesamtrestrisiko-
bewertung

Durchführung der Produktentwicklung


Anforderungsdefinition
Technische Spezifikation
Testspezifikation

Umsetzung
Verifikation
Validierung
Freigabe

Durchführung einer klinischen Bewertung
 

Erstellung einer
technischen Dokumentation

Festlegung des anzuwendenen Konformatitätsbewertungsverfahren
sowie der zutreffenden grundlegenden Anforderungen und der anwendbaren Normen

Durchführung des festgelegten Konformatitätsbewertungsverfahren
 

Erklärung der Konformität und CE-Kennzeichnung

Registrierung des Medizinproduktes

Erstmaliges Inverkehrbringen

Durchführung von Risikomanagement
 

Marktbeobachtung
 

Software lebenszyklus

1. Entwicklung von Medical Apps

Medical-Apps können Patienten bei der Bewältigung ihrer Krankheiten unterstützen und die Therapietreue steigern. Ärzten helfen sie die Diagnosestellung und Therapiefindung zu erleichtern.

Bei derartigen Anwendungsgebieten können Medical-Apps als medizinische Software unter das Medizinproduktegesetz (MPG) fallen. Als erfahrener Partner unterstützen wir Sie gerne bei der Berücksichtigung der zahlreichen Richtlinien, Gesetze und Normen, die bei der Entwicklung medizinischer Software eine Rolle spielen

Klassifizierung Ihres Medizinprodukts

Gemeinsam finden wir heraus, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist und führen die Klassifizierung gesetzeskonform durch. Es ist zu erwarten, dass die Deklaration einer Medical-App als Medizinprodukt das Vertrauen Ihrer Nutzer langfristig steigert und Ihnen einen Wettbewerbsvorteil sichert.

Anforderungsanalyse

Vor der Entwicklung analysieren wir gemeinsam die Anforderungen, die an Ihre App gestellt werden. Hierbei berücksichtigen wir den künftigen Nutzer und den Einsatzort Ihres Medizinprodukts. Im Zentrum der Anforderungsanalyse steht die Frage nach dem zu lösenden Problem. Ziel ist es die Zweckbestimmung (engl. Intended Use) Ihrer App auszuarbeiten.

Risikomanagement (ISO 14971)

Wir führen die erforderlichen Aktivitäten über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes durch, um die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen für Ihre Nutzer zu identifizieren und zu beseitigen.

Software-Lebenszyklus (IEC 62304)

Auf Grundlage der Anforderungsanalyse schreiben wir die Software-Anforderungen fest und entwerfen die Software-Architektur. Es folgen Designphase, Implementierung, Code Review und abschließende Tests.

Klinische Evaluation

Das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert für medizinische Softwareprodukte eine klinische Bewertung, die in der Regel auf klinischen Daten oder einer Literaturrecherche basiert. Auch hierbei können wir in Kooperation mit unseren langjährigen Partnern fundiert unterstützen.

Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)

Hersteller von Medizinprodukten sind zum Einhalt der gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte gebunden. Der Nachweis wird durch eine Gebrauchstauglichkeitsakte erbracht, die wir selbstverständlich während der Software-Entwicklung für Sie erstellen.

Dokumentation und Konformitätsbewertung

Alle genannten Leistungsbestandteile werden ausführlich dokumentiert und fließen in die technische Dokumentation ein. Die technische Dokumentation gilt als Grundlage für die Konformitätsbewertung Ihres medizinischen Softwareproduktes. Hierfür dokumentieren wir alle genannten Leistungsbestandteile ausführlich nach bewerten Dokumentationsstandards der Software-Entwicklung.

Hosting und Betrieb

Gesundheitsanwendungen stellen besondere Anforderungen an die Datensicherheit. Unsere Partner sorgen für die gesetzeskonforme Speicherung und Verarbeitung von sensiblen Patientendaten und übernehmen als IaaS-Provider oftmals das gesamte Datenhandling.

Der Betrieb erfolgt dabei in zertifizierten Rechenzentren (ISO 27001) und bei einem für Healthcare-Daten spezialisierten Partner.

2. Entwicklung medizinischer Softwareprodukte

Eine standalone Software oder auch eine Steuerungssoftware für ein Medizingerät kann Therapie und Diagnose digital unterstützen. Werden bei der Entwicklung das Medizinprodzuktegesetzt (MPG), das Datenschutzgesetz (BDSG) und die relevanten regulatorischen Vorgaben zu Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und zur Software-Entwicklung berücksichtigt, entsteht ein Mehrwert für Ihre Patienten.

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihren Entwicklungsvorhaben und berücksichtigen dabei selbstverständlich ein gesetzes- und normenkonformes Vorgehen, um Ihr medizinisches Softwareprodukt erfolgreich am Markt zu platzieren und die Sicherheit Ihrer Patienten zu gewährleisten.

Software als Medizinprodukt entwickeln

Wir planen, entwerfen und implementieren Ihr medizinisches Softwareprodukt streng nach den Vorgaben zum Software-Lebenszyklus (IEC 62304) und zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366). Dabei werden sämtliche Zwischen- und Endergebnisse mit unserem elektronischen Dokumentationssystem (eMDML) verwaltet und als Basis für die technische Dokumentation Ihres medizinischen Softwareprodukts genutzt. Die Entwicklung wird permanent durch ein Risikomanagement (ISO 14971) begleitet, wobei Gefährdungen bestimmt, dass daraus resultierende Risiko bewerten und entsprechende Maßnahmen zur Beherrschung implementiert werden

Anforderungen normenkonform erfassen

Beim Requirements Engineering erfassen wir Ihre Anforderungen an Ihr medizinisches Softwareprodukt entsprechend der normativen Vorgaben und berücksichtigen bereits hierbei Vorgaben zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366).

Architektur und Design normenkonform planen

Die Anforderungen bilden die Grundlage für die Architektur und das Design Ihres medizinischen Softwareprodukts. Hieraus erstellen wir alle notwendigen Dokumente, wie die technische Dokumentation, die Gebrauchstauglichkeitsakte und Protokolle zur Verifikation Ihres medizinischen Softwareprodukts.

Risiken normenkonform ermitteln, bemessen und beherrschen

Entsprechend der Vorgaben zum Risikomanagement (ISO 14971) prüfen wir das Softwarekonzept auf Gefährdungen, bewerten die Risiken und erarbeiten Beherrschungsmaßnahmen.

Gebrauchstauglichkeit messen und den regulatorischen Vorgaben entsprechend umsetzen

Wir validieren die Gebrauchstauglichkeit hinsichtlich der IEC 62366.

Klinische Evaluation

Das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert für medizinische Softwareprodukte eine klinische Bewertung, die in der Regel auf klinischen Daten oder einer Literaturrecherche basiert. Auch hierbei können wir in Kooperation mit unseren langjährigen Partnern fundiert unterstützen.

Betrieb der Software normenkonform begleiten

Wir unterstützen Sie bei der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und definieren mit Ihnen gemeinsam die notwendigen Vigilanz-Prozesse für den Umgang mit unerwünschten Ereignissen.

Notwendige Dokumente für die Konformitätsbewertung

Alle Dokumente, die die MDD bzw. MDR zur Konformitätsbewertung fordert, werden in unserem elektronischen Dokumentationssystem (eMDML) digital zur Verfügung gestellt.

Von der Planung bis zum Betrieb

Auf dem Weg zur Markteinführung Ihrer medizinischen Softwareprodukte übernehmen wir gerne für Sie alle Aufgaben von der Planung über die Entwicklung bis hin zum Betrieb. Es ist ebenso möglich, dass wir als Hersteller für Ihr medizinisches Softwareprodukt fungieren.

In einem ersten Gespräch ermitteln wir gemeinsam Ihre Wünsche.

3. Inverkehrbringen medizinischer Produkte

Als Ihr beständiger Partner unterstützen wir Sie gerne im gesamten Software-Lebenzyklus - von der ersten Idee Ihres medizinischen Softwareprodukts über das Inverkehrbringen oder auch bei Hosting, Betrieb und Wartung.

Bei Bedarf übernehmen wir das Konformitätsbewertungsverfahren oder auch den gesamten Prozess des Inverkehrbringens.

Das Konformitätsbewertungsverfahren

Zu Beginn wird die Zweckbestimmung formuliert, die aus Ihrer ersten Idee zum Produkt resultiert. Hieraus werden die anzuwendenden Richtlinien und die Klassifizierung bestimmt. Im Anschluss wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt, wobei die grundlegenden zu erfüllenden Anforderungen ermittelt sowie die Strategie zum Nachweis ihrer Erfüllung festgelegt werden. Das ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren legt fest, ob der Hersteller zur Feststellung der Konformität eine sogenannte „benannte Stelle“ (bspw. TÜV) hinzuziehen muss, die u.a. den Entwurf und die Fertigung prüft.

Die Konformitätserklärung

Das Verfahren zur Konformitätsbewertung muss frühzeitig bei der Entwicklung Ihres medizinischen Softwareprodukts verankert sein, denn viele Aspekte wie die technische Dokumentation müssen bereits während der Entwicklung erstellt werden. Des Weiteren ist eine klinische Bewertung für Ihr medizinisches Softwareprodukt ein zwingend erforderlicher Teil der Konformitätsbewertung. Im einfachsten Fall basiert diese auf vorhandener Literatur. Sonst ist eine klinische Prüfung erforderlich.

Als Ergebnis der Konformitätsbewertung versichert der Hersteller mit einer Konformitätserklärung, dass die geltenden Bestimmungen für das medizinische Softwareprodukt berücksichtigt und erfüllt sind. Durch Anbringung einer CE-Kennzeichnung wird dies verdeutlicht. Letzter Schritt vor dem Inverkehrbringen ist die Registrierung des medizinischen Softwareprodukts. In Deutschland erfolgt dies beim Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Danach darf das Produkt in Europa vermarktet werden.

4. Managed Services

Dank unserer kompetenten Partner bieten wir Managed Services an, die es ermöglichen, Ihr medizinisches Softwareprodukt entsprechend der Vorgaben in einem regulierten Umfeld zu betreiben.

Platform as a Service (PaaS)

Unsere Partner bieten Ihnen kompetente PaaS-Lösungen, bei denen der Schutz von Patientendaten ebenso wichtig ist, wie die Etablierung gesetzlich geregelten Prozessen (bspw. Vigilanz-Prozesse). Gemeinsam planen wir alle Anwendungsszenarien und berücksichtigen dabei Ihre Bedürfnisse. Im Anschluss richten wir Ihr System ein, verwalten, betreiben und überwachen es.

Infrastructure as a Service (IaaS)

Unsere Partner bieten Ihnen IaaS-Lösungen in der EU, in den USA oder weltweit an, die alle Anforderungen an das Qualitätsmanagement (ISO 9001), den Datenschutz (Europäische Datenschutzverordnung und HIPAA), das Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001) und an das Notfallmanagement erfüllen.

5. Beratung und Projektbegleitung

Wir begleiten Sie gerne bei der normengerechten Planung, Gestaltung und Umsetzung Ihres medizinischen Softwareprodukts. Dabei unterstützen wir Sie durch den gesamten Produktlebenszyklus und bieten Ihnen Orientierung bei der Fülle aller Anforderungen ans Qualitätsmanagement (ISO 14971), ans Risikomanagement (ISO 14971), an die Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) und an den Software-Lebenszyklus-Prozess (IEC 62304).

Weiterhin beurteilen wir gerne Ihr medizinisches Softwareprodukt und formulieren gemeinsam eine Zweckbestimmung oder erarbeiten die technische Dokumentation.

Es muss jedoch nicht bei der Beratung oder Projektbegleitung bleiben – gerne entwickeln wir auch Ihr medizinisches Softwareprodukt gesetzes- und normenkonform.

6. Datenschutz und Datensicherheit für Gesundheitsdaten

Die datenschutzkonforme Speicherung von Gesundheits- und Patientendaten stellt Unternehmen der Gesundheitsbranche vor große Herausforderungen. Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir IaaS-Lösungen an, die diese Aufgabe bewältigen und sorgen somit für eine gesetzeskonforme Speicherung und Bearbeitung hochsensibler Daten.

Bei Betrieb Ihres Systems setzen wir auf eine bewährte System- und Sicherheitsarchitektur, die den Schutz von hochsensiblen Gesundheitsdaten gewährleistet und die Daten hochverfügbar bereitstellt. Dabei können wir einfache Strukturen mit geringer Komponenten-Redundanz genauso verwalten, wie komplexe, mehrfach redundante Systeme.

Mit unserer Erfahrung sorgen wir dafür, dass die Vorgaben des Gesetzgebers und Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) gleichermaßen Beachtung finden. So gelingt es uns, dass Patientendaten sicher gespeichert und nur an Berechtigte herausgegeben werden.

Dank unserer Partner mit ihren Rechenzentren in Europa und den USA können wir die benötigte Infrastruktur für Ihre medizinischen Softwareprodukte zur Verfügung stellen. Dabei werden die Standards für die Qualitätssicherung (EN ISO 9001), für den Datenschutz (EU-Datenschutzverordnung und HIPAA) und die Datensicherheit (ISO 27001) selbstverständlich berücksichtigt.

Adresse. Stolkgasse 25-45, 50667 Köln

Telefon. +49 (0)151 16177734

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